This part of ISO 13408 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes,
programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for
aseptically-processed health care products.
This part of ISO 13408 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic
processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to
filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are
given in other parts of ISO 13408.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und
Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch
hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das
Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene
spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort
(en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in
anderen Teilen von ISO 13408 angeführt.