ÖNORM EN ISO 13408-3:2011-09

Действует

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Ausrüstung, Verfahren, Programme und
Verfahrensweisen zur Kontrolle und Validierung der Gefriertrocknung als ein aseptisches Verfahren fest und
stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Er behandelt nicht die physikalischen/chemischen Zielvorgaben
eines Lyophilisierungsverfahrens.

ICS

11.080.01 Sterilization. Including sterilization methods, air quality of surgery rooms, etc. / Стерилизация и дезинфекция в целом. Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т.д.