This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet
customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory
requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for
medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory
requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to
this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems
conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine
Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen
darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige
Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für
Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis
dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen
von ISO 9001:2000 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind.
Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser
Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2000 beanspruchen, außer wenn
ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2000 konform ist (siehe
Anhang B).