This part of ISO 14155 specifies requirements for the conduct of a clinical investigation such that it establishes the performance
of the medical device during the clinical investigation intended to mimic normal clinical use, reveals adverse events under normal conditions of use, and permits assessment of the acceptable risks having regard to the intended performance of the medical device. It specifies requirements for the organization, conduct, monitoring, data collection and documentation of the clinical investigation of a medical device and is applicable to all clinical investigation(s) of medical devices whose clinical performance and safety is being assessed in human subjects.
Dieser Teil von ISO 14155 gilt für alle klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, deren klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit
an menschlichen Versuchspersonen bewertet wird. Sie legt Anforderungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung fest, so dass die Leistung des Medizinprodukts während der klinischen Prüfung, die die normale klinische Anwendung nachahmen soll, nachgewiesen wird, deckt unerwünschte Ereignisse unter normalen klinischen Anwendungsbedingungen auf und ermöglicht eine Bewertung der vertretbaren Risiken, die mit der vorgesehenen Leistung des
Medizinprodukts verbunden sind und legt Anforderungen für die Organisation, die Durchführung, Überwachung, Datenerfassung und die
Dokumentation der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts fest.