This document specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin.
This document covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms can be assessed using other methods.
This document is not applicable to material of human origin.
This document does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents.
This document does not describe methods for validation of the inactivation or elimination of protozoa and parasites.
The requirements for validation and routine control described in this document are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps.
This document does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization process upon the fitness for use of the medical device.
This document does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices.
Guidance for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin is provided in informative Annex A.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen sterilisierenden Agenzien von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest.
Dieses Dokument behandelt die Lenkung von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikroorganismen verbundene Risiken können mit anderen Verfahren beurteilt werden.
Dieses Dokument gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs.
Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE).
Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten.
Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das Sterilisationsverfahren, das für ein Medizinprodukt definiert wurde und das im Anschluss an das Herstellungsverfahren durchgeführt wird; die abtötende Wirkung anderer Schritte zur Verringerung des Bioburden wird hierbei nicht berücksichtigt.
Dieses Dokument legt keine Prüfungen zur Ermittlung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts fest.
Dieses Dokument behandelt nicht die Konzentration von Rückständen sterilisierender Agenzien in Medizinprodukten.
Eine Anleitung für die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und für die Entwicklung, Validierung, Prozesssteuerung und Überwachung der Sterilisation von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, durch flüssige chemische sterilisierende Agenzien ist im informativem Anhang A enthalten.
