This International Standard specifies particular requirements for mammary implants for clinical practice. With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
Diese ÖNORM legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate zur klinischen Anwendung fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt sie Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktions-merkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest.