This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred
to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,
transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen sowie Implantate, die lebensfähige tierische Gewebe nutzen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereit-stellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind enthalten in Normen der Ebene 2 und 3 bzw. es finden sich darin Verweise hierauf.