This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces.
This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to reduce the particle deposition rate.
An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced.
This document does not:
— provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle obscuration rate;
— directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as particles;
— give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a product and contamination is transferred.
Dieses Dokument enthält Anweisungen für die Auswertung und Anwendung der Messergebnisse der Partikelablagerungsrate auf einer oder mehreren empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum im Rahmen eines Programms zur Kontaminationskontrolle. Es umfasst ferner Anleitungen, wie die Partikelablagerungs-rate beeinflusst und die Gefahr einer partikulären Kontamination auf empfindlichen Oberflächen verringert werden kann.
Dieses Dokument beschreibt, wie Nutzer eines Reinraums mit Hilfe der Messungen der Partikelablagerungs-rate Grenzwerte festlegen können, die für Makropartikel auf empfindlichen Oberflächen gelten. Es umfasst ferner ein Verfahren zur Risikobewertung, mit dem ein annehmbares Risiko der Partikelablagerung auf empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum ermittelt werden kann und, wenn dieses nicht erreicht wird, Verfahren, mit denen die Partikelablagerungsrate reduziert werden kann.
Eine Alternative zur Partikelablagerungsrate ist die partikuläre Trübungsrate, mit der die Anstiegsrate der Partikelansammlung auf einer bestimmten Fläche während einer bestimmten Zeit ermittelt werden kann. Die partikuläre Trübungsrate kann analog zur Partikelablagerungsrate angewandt werden, die erforderliche partikuläre Trübungsrate für eine bestimmte Oberfläche kann berechnet und das Risiko durch abgelagerte Partikel verringert werden.
Folgendes leistet dieses Dokument nicht:
- Bestimmung eines Verfahrens zur Klassifizierung eines Reinraums in Bezug auf die Partikelablagerungs-rate oder partikuläre Trübungsrate;
- direkte Betrachtung der Ablagerung mikrobentragender Partikel (MCP, en: microbe-carrying particles), wenngleich diese als Partikel behandelt werden können;
- Betrachtung der Ablagerung auf Oberflächen durch Kontakt, zum Beispiel wenn Mitarbeiter ein Produkt berühren und eine Kontamination auf diese Weise übertragen wird.