This International Standard specifies a procedure to be used in evaluating the antimicrobial preservative activity of
all preserved multidose contact lens care products, and provides guidance on methods to be used for
determination of discard date as informative annexes.
This test is applicable to products for up to a 28-day discard date.
The test is not applicable to sterile products packaged in unit doses for single use or multidose containers designed
with physical barriers to microbial contamination (e.g. aerosol containers).
NOTE 1 Principles of the test may be used to extend discard dating beyond 28 days. See annexes B, C, D and E.
NOTE 2 Use of multiple or mixed microbial challenges and/or inclusion of contact lenses or other organic load can influence
the apparent antimicrobial activity of a particular product. The evaluation of these variables together with testing against a larger
panel of microorganisms and testing of samples from partially used containers may be of value in developing a contact lens
care product, but are excluded from the scope of this International Standard.
Diese Internationale Norm legt ein Verfahren fest, welches zur Bewertung der Konservierungsleistung
aller konservierten Mehrdosis-Kontaktlinsenpflegemittel einzusetzen ist, und sie stellt in
informativen Anhängen einen Leitfaden zu Verfahren zur Bestimmung der Aufbrauchfrist zur
Verfügung.
Der Test gilt für Produkte mit einer Aufbrauchfrist von bis zu 28 Tagen.
Der Test gilt nicht für sterile Produkte, die in Einzeldosen zum einmaligen Gebrauch verpackt sind
oder Mehrdosisbehälter, die aufgrund ihrer Konstruktion über eine mechanische Barriere gegen
mikrobielle Verunreinigungen verfügen.
ANMERKUNG 1: Grundprinzipien des Tests dürfen auch dazu angewendet werden, eine längere
Aufbrauchfrist als 28 Tage festzulegen. Siehe hierzu Anhänge B, C, D und E.
ANMERKUNG 2: Ein mehrfaches Animpfen, ein Animpfen mit einer mikrobiologischen Mischprobe,
die Einbeziehung von Kontaktlinsen oder der Zusatz einer organischen Verunreinigung kann
möglicherweise die antimikrobielle Wirkung eines bestimmten Produktes beeinflussen. Die
Bewertung dieser Faktoren sowie die Prüfung eines erweiterten Spektrums von Mikroorganismen
und das Testen von Proben aus angebrochenen Behältern können zwar bei der Entwicklung eines
Kontaktlinsenpflegemittels wichtig sein, werden aber bei dieser Internationalen Norm nicht
berücksichtigt.