This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means. This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden .Diese Internationale Norm ist dafür vorgesehen, dass sie von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie von Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation des Medizinproduktes tragen, angewendet wird.