This part of ISO 15004 specifies fundamental requirements for optical radiation safety for ophthalmic
instruments and is applicable to all ophthalmic instruments that direct optical radiation into or at the eye and
for which there is a specific light hazards requirement section within their respective International Standards,
i.e. all ophthalmic instruments listed in Annex B. It is also applicable to all new and emerging ophthalmic
instruments that direct optical radiation into or at the eye. Where differences exist between this part of
ISO 15004 and the light hazard requirements section of the respective vertical International Standard, then the
vertical International Standard shall take precedence.
NOTE The emission limits are based on the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP)
guidelines for human exposure to optical radiation. See Bibliography [1].
This part of ISO 15004 does not apply to radiation that is in excess of limits specified in ISO 15004 and that is
intended for treatment of the eye.
This part of ISO 15004 classifies ophthalmic instruments into either Group 1 or Group 2 in order to distinguish
instruments that are non-hazardous from those that are potentially hazardous.
Der vorliegende Teil von ISO 15004 legt grundlegende Anforderungen an optische Strahlungssicherheit für
ophthalmische Instrumente fest und gilt für alle ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder
auf das Auge richten und für die in den entsprechenden Internationalen Normen besondere Abschnitte zu
Anforderungen hinsichtlich einer Gefährdung durch Licht enthalten sind, d. h. alle in Anhang B aufgeführten
ophthalmischen Instrumente. Dieser Teil der Norm gilt ebenfalls für alle neuen und in der Entwicklung befindlichen
ophthalmischen Instrumente, die optische Strahlung in oder auf das Auge richten. Sollten in Bezug auf
eine Gefährdung durch Licht zwischen den Festlegungen von diesem Teil von ISO 15004 und den Anforderungen
einer produktbezogenen Internationalen Norm Unterschiede bestehen, so haben die betreffenden
Festlegungen der produktbezogenen Internationalen Norm Vorrang.
ANMERKUNG Die Emissionsgrenzen beruhen auf den von der International Commission on Non-Ionizing Radiation
Protection (ICNIRP) (Internationale Kommission zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung) festgelegten Richtlinien für
die Einwirkung optischer Strahlung auf den Menschen. Siehe Literaturhinweis [1].
Dieser Teil von ISO 15004 gilt nicht für Instrumente, deren Strahlung die in ISO 15004 festgelegten Grenzwerte
überschreitet und für die Augenbehandlung vorgesehen sind.
Im vorliegenden Teil von ISO 15004 werden ophthalmische Instrumente zur Unterscheidung zwischen ungefährlichen
und möglicherweise gefährlichen Instrumenten entweder der Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet.