This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure
glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for
the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement
by lay persons for management of diabetes mellitus.
This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations
(e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing
the performance of these systems.
This International Standard does not:
- provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of
these systems,
- pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus,
- address the medical aspects of diabetes mellitus management,
- apply to measurement procedures with measured values on an ordinal scale (e.g. visual,
semiquantitative measurement procedures), or to continuous glucose monitoring systems,
- apply to glucose meters intended for use in medical applications other than self-testing for the
management of diabetes mellitus
Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen.
Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind.
Diese Internationale Norm
- liefert keine umfassende Bewertung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen können;
- gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus;
- behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus;
- gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme;
- gilt nicht für Blutzuckermessgeräte in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.