This International Standard is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of non-active
surgical implants with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior
segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intra-ocular tissues
and to manipulate tissues during surgery.
This International Standard specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design
attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information
supplied by the manufacturer of these devices.
Diese Internationale Norm befasst sich mit ophthalmischen viskoelastischen Substanzen, einer Klasse nichtaktiver
chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei
chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen
wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur
Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt.
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion,
Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung
und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.