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ÖNORM EN ISO 15798/A1:2018-02

Действует
Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices - Amendment 1 (ISO 15798:2013/Amd 1:2017) (consolidated version)
This International Standard is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of nonactive
surgical implants with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery
in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect
intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery.
This International Standard specifies requirements with regard to safety for the intended performance,
design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling
and information supplied by the manufacturer of these devices.
Diese Internationale Norm ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen, einer Klasse nichtaktiver
chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei
chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen
wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur
Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt.
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion,
Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung
und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.
ICS
11.040.70 Ophthalmic. Including ophthalmic implants, glasses, contact lenses and their cleaning products / Офтальмологическое оборудование