This part of ISO 15883 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified.
The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts of this standard. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the requirements of all relevant parts of this standard apply.
This part of ISO 15883 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general catering purposes.
This part of ISO 15883 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or which are designated as “sterilizers”, these are specified in other standards e.g. EN 285.
The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
This part of ISO 15883 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of this part of ISO 15883 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD throughout its working life. Guidance on a routine test programme is given in Annex A.
Dieser Teil von ISO 15883 legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion wieder verwendbarer Medizinprodukte und anderer in der medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Praxis verwendeter Artikel vorgesehen sind. Sie legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie für das Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Messgeräte festgelegt, die für die Validierung, die Routineüberprüfung sowie, Routineüberwachung und die Revalidierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden.
Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Beladungsgüter bestimmten RDG sind in folgenden Teilen dieser Norm festgelegt. Für Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die für die Behandlung von zwei oder mehreren Arten von Beladungsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen aller sie betreffenden Teile dieser Norm.
Dieser Teil von ISO 15883 legt keine Anforderungen für Geräte fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind.
Dieser Teil von ISO 15883 enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder als "Sterilisatoren" bezeichnet werden; diese sind in anderen Normen, z. B. EN 285, festgelegt.
Es ist möglich, dass die in dieser Norm festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder Beseitigung von Erregern übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Prionenproteine) sicherstellen können.
Dieser Teil von ISO 15883 kann von zukünftigen Abnehmern und Herstellern als Grundlage der Vereinbarung über die Spezifikation eines RDG verwendet werden. Die Prüfverfahren zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen dieses Teils von ISO 15883 können auch durch Anwender verwendet werden, um die ständige Übereinstimmung des installierten RDG mit der Norm während seiner Betriebsdauer nachzuweisen. Eine Anleitung zu einem Routineprüfprogramm wird in Anhang A gegeben.