This part of ISO 16140 specifies the general principle and the technical protocol for the validation of alternative, mostly proprietary, methods for microbiology in the food chain. Validation studies according to this part of ISO 16140 are intended to be performed by organizations involved in method validation.
This part of ISO 16140 is applicable to the validation of methods for the analysis (detection or quantification) of microorganisms in
- products intended for human consumption,
- products intended for animal feeding,
- environmental samples in the area of food and feed production, handling, and
- samples from the primary production stage.
This part of ISO 16140 is in particular applicable to bacteria and fungi. Some clauses of this part of ISO 16140 could be applicable to other (micro) organisms or their metabolites on a case-by-case-basis. In the future, guidance for other organisms (e.g. viruses and parasites) will be included in either this part or a separate part of ISO 16140.
Dieser Teil von ISO 16140 legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer, zum Großteil urheberrechtlich geschützter, Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Validierungsuntersuchungen nach diesem Teil von ISO 16140 sollen von Organisationen durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind.
Dieser Teil von ISO 16140 ist anwendbar auf die Validierung von Verfahren zur Untersuchung (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von Mikroorganismen in:
- Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind;
- Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind;
- Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
- Proben aus dem Bereich der Primärproduktion.
Dieser Teil von ISO 16140 gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte dieses Teils von ISO 16140 sind im Einzelfall auf andere (Mikro-)Organismen oder deren Metaboliten anwendbar. Zukünftig werden Anleitungen für andere Organismen (z. B. Viren und Parasiten) entweder in diesen oder einen anderen Teil von ISO 16140 aufgenommen.