This document specifies the protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods for implementation in the user laboratory.
This document is applicable to the verification of methods used for the analysis (detection and/or quantification), confirmation and typing of microorganisms in:
— products intended for human consumption;
— products intended for animal feeding;
— environmental samples in the area of food and feed production, handling;
— samples from the primary production stage.
This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms or their metabolites, to be determined on a case-by-case basis.
The technical protocols for the verification of validated qualitative methods and validated quantitative methods are described in Clauses 5 and 6. The technical protocol for the verification of validated alternative confirmation and typing methods is described in Clause 7. The protocols for the verification of non-validated reference methods are described in Annex F.
Dieses Dokument legt die Arbeitsvorschrift fest, die bei der Verifizierung von Referenzverfahren und von validierten alternativen Verfahren zur Umsetzung im Anwenderlabor eingesetzt wird.
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Verifizierung von Verfahren zur Untersuchung (Nachweis bzw. quantitative Bestimmung), Bestätigung und Typisierung von Mikroorganismen in:
- Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind;
- Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind;
- Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
- Proben aus dem Bereich der Primärproduktion.
Dieses Dokument gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte können auf andere (Mikro-)Organismen oder deren Metaboliten angewendet werden. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Die technischen Arbeitsvorschriften für die Verifizierung validierter qualitativer Verfahren und validierter quantitativer Verfahren sind in Abschnitt 5 und Abschnitt 6 beschrieben. Die technische Arbeitsvorschrift für die Verifizierung von validierten alternativen Bestätigungs- und Typisierungsverfahren ist in Abschnitt 7 beschrieben. Die Arbeitsvorschriften für die Verifizierung von nicht validierten Referenzverfahren werden in Anhang F beschrieben.