This International Standard applies to ocular endotamponades (OEs), a group of non-solid implants used in
ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or to tamponade the retina.
With regard to the safety and efficacy of OEs, this International Standard specifies requirements for their
intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging,
product labelling and the information supplied by the manufacturer.
Diese ÖNORM befasst sich mit okularen Endotamponaden, einer Klasse nicht-solider Implantate, die in der Ophthalmologie zur Glättung und zum Wiederanlegen einer abgelösten Netzhaut an die Aderhaut oder als Netzhauttamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von Endotamponaden legt diese ÖNORM Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Prüfungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.