This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of critical or semi-critical medical devices (i.e. a medical device that enters normally sterile parts of the human body or a medical device that comes into contact with mucous membranes or non-intact skin) or medical devices that are intended to be sterilized.
This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device.
Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable:
a) initial treatment at the point of use;
b) preparation before cleaning;
c) cleaning;
d) disinfection;
e) drying;
f) inspection and maintenance;
g) packaging;
h) sterilization;
i) storage;
j) transportation.
This document excludes processing of the following:
- non-critical medical devices unless they are intended to be sterilized;
- textile devices used in patient draping systems or surgical clothing;
- medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use.
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind.
Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein.
In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen:
a) Vorbehandlung am Gebrauchsort;
b) Vorbereitung vor der Reinigung;
c) Reinigung;
d) Desinfektion;
e) Trocknung;
f) Kontrolle und Wartung;
g) Verpackung;
h) Sterilisation;
i) Lagerung;
j) Transport.
Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:
- unkritischen Medizinprodukten, sofern diese nicht für die Sterilisation vorgesehen sind,
- Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung,
- Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.