This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
for self-testing.
This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control
materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This part of ISO 18113 does not apply to:
a) IVD instruments or equipment,
b) IVD reagents for professional use.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika für Untersuchungen
zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen;
b) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.