This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD instruments
for self-testing.
This part of ISO 18113 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for
self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) instructions for instrument servicing or repair,
b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent,
c) IVD instruments for professional use.
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für Geräte, Materialien, Kalibriermittel und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) Kennzeichnung von IVD-Geräten, die in IEC-Normen abgedeckt ist; c) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder d) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.