This European Standard specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials intended to establish or verify trueness of measurement of the catalytic concentration of enzymes.
The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together
with, in vitro diagnostic medical devices.
The following subjects are outside the scope of this standard:
a) requirements for the design or selection of a reference measurement procedure;
b) quantities involving mass of enzyme or immunoreactivity of enzymes;
c) control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a
measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials);
d) control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested
acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified
measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable;
e) metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical
discrimination limit;
f) properties involving nominal and ordinal scales.
Diese Europäische Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien
zugeordneten Werte sichergestellt wird, die ihrerseits dafür vorgesehen sind, die Richtigkeit einer
Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen zu etablieren oder zu verifizieren. Kalibratoren und
Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zur
gemeinsamen Verwendung mit diesen geliefert werden.
Nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm gehören:
a) Anforderungen an die Entwicklung oder die Auswahl eines Referenzmessverfahrens;
b) Größen, welche die Masse oder die Immunreaktivität von Enzymen betreffen;
c) Kontrollmaterialien, die keinen Zielwert besitzen und nur zur Bewertung der Präzision eines Messverfahrens,
entweder von dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, verwendet werden
(Präzisionskontrollmaterialien);
d) Kontrollmaterialien, die zu Qualitätskontrollzwecken innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und
mit Akzeptanzbereichen bereitgestellt werden, wobei jeder Bereich durch Übereinkunft zwischen
verschiedenen Laboratorien in Bezug auf ein festgelegtes Messverfahren erhalten wurde, und mit
Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind;
e) die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Bezug
zu medizinischen Entscheidungsgrenzen;
f) Eigenschaften, die mit Nominal- und Ordinalskalen beschrieben werden.