This document specifies the requirements for test equipment to be used to:
- test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series;
- test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140-1:2014.
This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing.
This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure.
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 and ISO 11140-1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series.
Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138-5:2017.
Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007, and ISO 11140-5:2007.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Prüfausrüstung fest, die zu verwenden ist:
- bei der Prüfung biologischer Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf, Ethylenoxidgas und trockener Hitze auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Normenreihe ISO 11138;
- bei der Prüfung chemischer Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf, Ethylenoxidgas, trockener Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid auf Übereinstimmung mit den in ISO 11140-1:2014 angegebenen Anforderungen.
Dieses Dokument stellt auch informative Verfahren zur Verfügung, die bei der Merkmalsbestimmung der Leistung biologischer und chemischer Indikatoren für ihre vorgesehene Verwendung und bei der Routineprüfung der Qualitätskontrolle nützlich sind.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Prüfausrüstung für spezifische Prüfverfahren für biologische und chemische Indikatoren fest, die dafür vorgesehen sind, Verfahren der Isolator- und Raum-Biodekontamination bei Atmosphärendruck zu überwachen.
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 und ISO 11140-1:2014 erfordern die Verwendung von Resistometern, die in diesem Dokument festgelegt sind, und diese Resistometer werden im Zusammen-hang mit den Prüfverfahren, welche in den entsprechenden Teilen der Normenreihe ISO 11138 und der Normenreihe ISO 11140 festgelegt sind, verwendet.
Resistometer für Indikatoren für die Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation sind nicht in diesem Dokument enthalten. Prüfverfahren für die Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisation unter Anwendung von Laborgeräten finden sich in ISO 11138-5:2017.
Prüfgeräte für die Prüfung von chemischen Indikatoren der Klasse 2 (z. B. für Bowie-Dick-Test) sind in ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007 und ISO 11140-5:2007 festgelegt.