This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments;
— the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream;
— the evaluation of existing relevant data from all sources;
— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway;
— the assessment of the biological safety of the gas pathway.
This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, but does not cover biological hazards arising from any mechanical failure, unless the failure introduces a toxicity risk (e.g. by generating particulates). The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
Future parts might be added to address other relevant aspects of biological testing including additional contamination that might arise from the gas pathway because of the presence of drugs and anaesthetic agents added to the gas stream.
Dieses Dokument legt Folgendes fest:
- die allgemeinen Grundsätze für die biologische Beurteilung in einem RISIKOMANAGEMENTPROZESS von GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTES sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege eines PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind;
- die allgemeine Klassifizierung von GASWEGEN auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom;
- die Beurteilung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen;
- die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer RISIKOANALYSE;
- die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des GASWEGS erforderlich sind;
- die Bewertung der biologischen Sicherheit des GASWEGS.
Dieses Dokument behandelt die allgemeinen Grundsätze der Beurteilung der BIOKOMPATIBILITÄT von Werkstoffen von MEDIZINPRODUKTEN, aus denen der GASWEG besteht, jedoch nicht die aus einem mechanischen Versagen entstehenden biologischen GEFÄHRDUNGEN, sofern das Versagen kein ToxizitätsRISIKO verursacht (z. B. durch Erzeugen von PARTIKELN). Die anderen Teile von ISO 18562 behandeln spezifische Prüfungen, die potenziell gefährliche Stoffe betreffen, die dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Akzeptanzkriterien für diese Stoffe.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN innerhalb des MEDIZINPRODUKTS, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt werden könnte.
Dieses Dokument gilt für die ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von MEDIZINPRODUKTEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke sowie jedes für den Einsatz mit solchen MEDIZINPRODUKTEN vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.
Zukünftige Teile könnten ergänzt werden, um andere relevante Aspekte der biologischen Prüfung zu behandeln, einschließlich zusätzlicher Verunreinigungen, die aus dem GASWEG durch die Anwesenheit von Medikamenten und Anästhesiemitteln, die dem Gasstrom hinzugefügt werden, entstehen könnten.