This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,2 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests. This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,2 µm in diameter.
This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von PARTIKELN aus den GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem DURCHMESSER von 0,2 µm bis 10 µm, die von einem MEDIZINPRODUKT, dessen Teilen oder ZUBEHÖR in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem DURCHMESSER von weniger als 0,2 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.
Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt wird.
Dieses Dokument gilt über die zu ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von GASWEGEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit solchen Geräten vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators, einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube, gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.