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ÖNORM EN ISO 19001:2013-12

Действует
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (ISO 19001:2013)
This International Standard specifies requirements for information supplied by the manufacturer
with reagents used in staining in biology. It applies to producers, suppliers and vendors of dyes,
stains, chromogenic reagents and other reagents used for staining in histology and cytology including
bacteriology, haematology, histochemistry, as performed in medical laboratories, both routine and
research bacteriology. The requirements for information supplied by the manufacturer specified in this
International Standard are a prerequisite for achieving comparable and reproducible results in all fields
of staining in biology.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für biologische Färbungen fest. Sie gilt für die Hersteller, Lieferanten und Vertreiber von Farbstoffen, Farbstofflösungen, farbgebenden Reagenzien und anderen für Färbungen in der Histologie und Zytologie, einschließlich Bakteriologie, Hämatologie, Histochemie, wie sie in medizinischen Laboratorien sowohl routinemäßig als auch für Forschungszwecke in der Bakteriologie durchgeführt werden, verwendeten Reagenzien. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen sind Voraussetzung für das Erzielen vergleichbarer und reproduzierbarer Ergebnisse in allen Bereichen biologischer Färbungen.
ICS
11.040.55 Diagnostic. Including medical monitoring equipment, medical thermometers and related materials / Диагностическое оборудование. Включая медицинскую контрольную аппаратуру, медицинские термометры и связанные с ними материалы
11.100.10 In vitro diagnostic test systems / Испытательные системы диагностики, проводимой в искусственных условиях