This document establishes a vocabulary of terms and semantics for all fields of respiratory care involving mechanical ventilation, such as intensive-care ventilation, anaesthesia ventilation, emergency and transport ventilation and home-care ventilation, including sleep-apnoea breathing-therapy equipment. It is applicable
— in lung ventilator and breathing-therapy device standards,
— in health informatics standards,
— for labelling on medical electrical equipment and medical electrical systems,
— in medical electrical equipment and medical electrical system instructions for use and accompanying documents,
— for medical electrical equipment and medical electrical systems interoperability, and
— in electronic health records.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator and ventilator breathing system.
This document does not specify terms specific to breathing-therapy equipment, or to physiologic closedloop ventilation, high-frequency ventilation or negative-pressure ventilation; nor to respiratory support using liquid ventilation or extra-corporeal gas exchange, or oxygen, except where it has been considered necessary to establish boundaries between bordering concepts.
Dieses Dokument legt ein Vokabular der Begriffe und Semantiken für alle Bereiche der Beatmungsversorgung fest einschließlich mechanischer Beatmung, wie etwa Intensiv-Beatmung, Anästhesie-Beatmung, Rettungs- und Transport-Beatmung und Heim-Beatmung, einschließlich Schlaf-Apnoe-Atemtherapie-Geräte. Es gilt für:
- Normen für Beatmungsgeräte und Atem-Therapiegeräte,
- Normen zu medizinischer Informatik,
- die Beschriftung medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme,
- Gebrauchsanweisungen und Begleitdokumente für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme,
- die Interoperabilität von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, und
- elektronische Gesundheitsakten.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder ein Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Sicherheit oder wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts und des Atemsystems des Beatmungsgeräts beeinflussen können.
Dieses Dokument legt keine spezifischen Begriffe für Atem-Therapiegeräte, oder die physiologisch geschlossenen Regelkreise der Beatmung, die Hochfrequenz-Beatmung oder die Unterdruckbeatmung oder für den extrakorporalen Gasaustausch oder Sauerstoffaustausch fest, außer wo dies als erforderlich angesehen wird, um Grenzen zwischen benachbarten Konzepten festzulegen.