This International Standard provides criteria for quality assurance and quality control, evaluation of the performance, and the accreditation of biological dosimetry by cytogenetic service laboratories.
This International Standard addresses
a) the confidentiality of personal information, for the customer and the service laboratory,
b) the laboratory safety requirements,
c) the calibration sources and calibration dose ranges useful for establishing the reference dose-effect curves that contribute to the dose estimation from chromosome aberration frequency and the minimum resolvable doses,
d) the scoring procedure for unstable chromosome aberrations used for biological dosimetry,
e) the criteria for converting a measured aberration frequency into an estimate of absorbed dose,
f) the reporting of results,
g) the quality assurance and quality control,
h) informative annexes containing sample instructions for customer, sample questionnaire, sample of report, fitting of the low dose-response curve by the method of maximum likelihood and calculating the error of dose estimate, odds ratio method for cases of suspected exposure to a low dose, and sample data sheet for recording aberrations.
Diese Internationale Norm stellt Kriterien für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, Validierung der Durchführung und Akkreditierung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Dienstleistungslaboratorien bereit.
Diese Internationale Norm behandelt
a) die Vertraulichkeit von persönlichen Angaben, in Bezug auf den Auftraggeber und das Dienstleistungslaboratorium,
b) die Laboratorium-Sicherheitsanforderungen,
c) die sinnvollen Kalibrierquellen (Kalibrierstrahler) und Kalibrierdosisbereiche zur Erstellung der Referenz-Dosis-Wirkungs-Kurven, die zur Dosisabschätzung anhand der Häufigkeit von Chromosomenaberrationen beitragen, und die niedrigsten nachweisbaren Dosen,
d) das Auswerteverfahren für instabile Chromosomenaberrationen, die für die biologische Dosimetrie verwendet werden,
e) die Kriterien für die Abschätzung der absorbierten Dosis, anhand der Häufigkeit von beobachteten Aberrationen,
f) die Berichterstattung der Ergebnisse,
g) die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle,
h) informative Anhänge mit Musteranweisungen für Auftraggeber, Musterfragebogen, Musterbericht, Anpassung der Niedrigdosis-Wirkungs-Kurve nach dem Maximum-Likelihood-Verfahren und Berechnung des Fehlers der Dosisschätzung, odds ratio-Verfahren für Fälle einer vermuteten Exposition mit geringer Dosis, sowie ein Musterdatenblatt für die Erfassung der Aberrationen.