This International Standard applies to the design, labelling, instructions for use and testing requirements for
hand-held single- and multi-use aerosol drug delivery devices (ADDDs) intended to deliver a metered or premetered
aerosolized medication to or by means of the human respiratory tract (including nasal, oral, tracheal,
bronchial and alveolar sites). This International Standard applies to both refillable and disposable devices
intended for personal use.
This International Standard is intended for device design verification and not for drug product quality
assessment. The objective of this International Standard is to verify, by laboratory (in-vitro) testing, that the
ADDD design consistently meets the manufacturer's design specification by satisfying a device functionality
profile and system verification test both of which are determined from a risk assessment and evaluated in
accordance with the instructions for use.
This International Standard excludes continuous or semi-continuous aerosolization devices covered in
ISO 27427, aerosolization devices which do not emit active pharmaceutical ingredient (API), general purpose
aerosolization devices (for use with ventilators) and atomizers.
This International Standard does not apply to manufacturers of single parts or components of the ADDDs [e.g.
(spray) pumps, valves, containers, etc.].
Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Prüfung von Hand gehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal- und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Diese Internationale Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch.
Diese Internationale Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitätsbeurteilung von Arzneimittelprodukten vorgesehen. Das Ziel dieser Internationalen Norm besteht darin, durch Labor-(In-vitro-)prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungsspezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte-Funktionsprofil als auch eine Systemverifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden.
Die vorliegende Internationale Norm schließt Folgendes aus: Die von ISO 27427 abgedeckten kontinuierlich und halbkontinuierlich arbeitenden Aerosolvernebler sowie Aerosolvernebler, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile (API, en: active pharmaceutical ingredients) abgeben, Universal-Vernebler (für die Anwendung mit Gebläsen) und Zerstäuber.
Diese Internationale Norm gilt nicht für die Hersteller von Einzelteilen der Inhalationsgeräte [z. B. (Sprüh-)Pumpen, Ventile, Behälter usw.].