This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens intended for RNA examination during the pre-examination phase before a molecular assay is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNA-Untersuchung vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse.
Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie Aufsichtsbehörden eingesetzt werden.