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ÖNORM EN ISO 20166-3:2019-06

Действует
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO 20166-3:2018)
This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens intended for DNA examination during the pre-examination phase before a molecular assay is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Dieses Dokument dient als Leitfaden zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die DNA-Untersuchung vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse.
Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden. Sie soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, und Aufsichtsbehörden eingesetzt werden.
ICS
11.100.10 In vitro diagnostic test systems / Испытательные системы диагностики, проводимой в искусственных условиях