This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of frozen tissue specimens intended for RNA examination during the pre-examination phase before a molecular assay is performed.
This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories that evaluate RNA extracted from frozen tissue. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organisations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Tissues that have undergone chemical stabilization pre-treatment before freezing are not covered in this document.
Dieses Dokument dient als Leitfaden zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von gefrorenen Gewebeproben, die für die RNA-Untersuchung während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse vorgesehen sind.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden, die aus gefrorenem Gewebe extrahierte RNA auswerten. Es hat außerdem den Zweck, von Kunden des Laboratoriums, Entwicklern und Herstellern im Bereich der In-vitro-Diagnostik, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und von Arzneimittelagenturen verwendet zu werden.
Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt.