This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of frozen tissue specimens intended for the examination of isolated proteins during the pre-examination phase before a molecular assay is performed.
This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories that evaluate proteins isolated from frozen tissue. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organisations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Dieses Dokument dient als Leitfaden zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehenden und für die Untersuchung vorgesehenen isolierten Proteinen während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-Diagnoseuntersuchungen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden, die aus gefrorenem Gewebe isolierte Proteine auswerten. Es hat außerdem den Zweck, von Kunden des Laboratoriums, Entwicklern der in-vitro-Diagnose und Herstellern, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und von Arzneimittelagenturen verwendet zu werden.