This document specifies requirements and gives recommendations for the handling, storage, processing, and documentation of frozen tissue specimens intended for DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories that evaluate DNA isolated from frozen tissue. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Tissues that have undergone chemical stabilization pre-treatment before freezing are not covered in this document.
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von gefrorenen Gewebeproben, die für die DNA-Untersuchung während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Untersuchung vorgesehen sind.
Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, einschließlich im Laboratorium entwickelter Prüfungen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden, die aus gefrorenem Gewebe isolierte DNA auswerten. Es ist außerdem dafür vorgesehen, von Kunden des Laboratoriums, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und Aufsichtsbehörden angewendet zu werden.
Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt.