This document gives guidelines on the handling, storage, processing and documentation of venous whole blood specimens intended for genomic DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed. This document covers specimens collected in venous whole blood collection tubes.
This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Different dedicated measures are taken for stabilizing blood cell free circulating DNA, which are not described in this document.
Different dedicated measures are taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for collecting and storing blood by paper based technologies or other technologies generating dried blood. These are not described in this document.
This document does not cover the isolation of specific blood cells and subsequent isolation of genomic DNA therefrom.
DNA in pathogens present in blood is not covered by this document.
Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der genomischen DNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung. Dieses Dokument betrifft Proben, die mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurden.
Dieses Dokument ist anwendbar auf alle molekularen in-vitro-diagnostischen Untersuchungen, die in medi-zinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Regulierungsbehörden bestimmt.
Zur Stabilisierung von blutzellfreier zirkulierender DNA sind andere spezielle Maßnahmen erforderlich, die in diesem Dokument nicht beschrieben werden.
Auch bei der Abnahme, Stabilisierung, dem Transport und der Lagerung von Kapillarblut sowie für die Gewinnung und Lagerung von Blut mithilfe von papierbasierten Techniken oder anderen Techniken zur Herstellung von getrocknetem Blut werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben.
Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von bestimmten Blutzellen und die anschließende Isolierung von genomischer DNA aus diesen Zellen.
Auch DNA von im Blut vorliegenden Pathogenen wird in diesem Dokument nicht behandelt.