This document provides recommendations and requirements on the handling, storage, processing and documentation of venous whole blood specimens intended for circulating cell free DNA (ccfDNA) examination during the pre-examination phase before an analytical test is performed. This document covers specimens collected in venous whole blood collection tubes.
This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Different dedicated measures are taken for stabilizing blood genomic DNA, which are not described in this document. Blood genomic DNA is covered in ISO 20186-2.
Different dedicated measures are taken for preserving DNA in circulating exosomes, which are not described in this document.
DNA in pathogens present in blood is not covered by this document.
Dieses Dokument enthält Empfehlungen und Anforderungen für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor Beginn einer analytischen Prüfung. Dieses Dokument behandelt Untersuchungsmaterial, das in Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde.
Dieses Dokument gilt für alle molekularen in-vitro-diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboren durchgeführt werden. Es ist außerdem auch für die Verwendung durch Labor-Kunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie durch Aufsichtsbehörden vorgesehen.
Zur Stabilisierung genomischer DNA aus Blut werden andere spezielle Maßnahmen getroffen, die nicht in diesem Dokument beschrieben sind. Genomische DNA aus Blut wird in ISO 20186-2 behandelt.
Zur Erhaltung der DNA in zirkulierenden Exosomen werden andere zweckbestimmte Maßnahmen ergriffen, die in diesem Dokument nicht beschrieben werden.
Nicht durch dieses Dokument abgedeckt ist DNA, die in Krankheitserregern im Blut vorhanden ist.