This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.
This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system.
This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position.
This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators.
This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016:
04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to:
— Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention;
— Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.
12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to:
Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following:
— sliding products that glide one way and lock the other way;
— sheets and underlays in flexible materials with low friction;
— fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
— powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.
09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to:
— leg positioners,
— arm positioners, and
— multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to:
— draw sheets.
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und zugehörige Prüfverfahren fest, die für Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe (APTI en: assistive products for tissue integrity) im Liegen in verschiedenen Anwendungsumgebungen, wie z. B. Krankenhäusern, häusliche Pflege und Einrichtungen, relevant sind. Dieses Dokument gilt für die Sicherheit von APTI, die dazu bestimmt sind, während der Liegezeit an Ort und Stelle zu bleiben und Druckverletzungen zu verhindern und/oder zu behandeln.
Dieses Dokument erfasst eine Reihe von verschiedenen Flächen zur Liegeunterstützung, die dafür vorgesehen sind, in Kombination mit einer geeigneten Liegefläche oder als ein ganzes integriertes System genutzt zu werden.
Dieses Dokument erfasst auch Hilfsmittel, die in erster Linie für die Dekubitusprophylaxe zu Änderung einer Liegeposition bzw. zur Aufrechterhaltung einer Liegeposition vorgesehen sind.
Dieses Dokument gilt nicht für Flächen zur Liegeunterstützung, die in Kombination mit Inkubatoren verwendet werden.
Dieses Dokument behandelt die Kombination von Ganzkörper-Auflagefläche und einstellbarer Liegefläche (Lattenrost). Es umfasst auch Sicherheits- und Leistungsprüfverfahren zum Schutz vor Verletzungen des Benutzers.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an und Prüfverfahren für APTI innerhalb der folgenden Einteilungen von ISO 9999:2016 fest.
04 33 06 Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe beim Liegen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
- Matratzen und Matratzenüberzüge zur Dekubitusprophylaxe;
- Matratzenbezüge für Matratzen zur Dekubitusprophylaxe.
12 31 03 Hilfsmittel zur Umlagerung und Wendung wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
Vorrichtungen für das Umlagern oder den Positionswechsel einer Person unter Anwendung von Umlagerungs- oder Wendetechniken. Die einzigen enthaltenen Hilfsmittel sind die, die dafür vorgesehen sind, in einer Liegeposition verwendet zu werden und als Teil der Fläche zur Liegeunterstützung an Ort und Stelle zu bleiben. Es sind die folgenden:
- Hilfsmittel zum Umlagern, die in eine Richtung gleiten und in die andere verriegeln;
- Tücher und Unterlagen aus flexiblen Materialien mit geringer Reibung;
- als Meterware verkaufter Stoff, der so geschnitten wird, wie es für die Verwendung zur Umlagerung notwendig ist;
- mit Energie versorgte Hilfsmittel zum Wenden;
Ausgenommen davon sind Gleitbretter, es sei denn, das Hilfsmittel ist dazu bestimmt, an Ort und Stelle belassen zu werden.
09 07 06 Lagerungskissen, Lagerungspolster und Lagerungssysteme, z. B., aber nicht beschränkt auf:
- Hilfsmittel zur Beinpositionierung;
- Armpositionierer;
- Mehrzweck-Hilfsmittel zur Körperpositionierung.
18 12 15 Bettzeug wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
- Stecklaken.