This document specifies requirements for sterile, single use drainage catheters, wound and fluid accumulation drainage systems, surgical drainage catheters and their components, where the catheter is placed in a body cavity or wound, surgically or percutaneously, for drainage of fluid or air to the exterior.
The drainage catheter is left to drain naturally or connected to a suction source for faster tissue granulation.
This document is not applicable to:
a) suction catheters;
b) tracheal catheters;
c) urethral catheters;
d) ureteral stents, biliary stents, and other stents;
e) drainage catheters placed in digestive tracts percutaneously with gastrostomy technique;
f) neuraxial catheters used for removal of cerebrospinal fluid;
g) enteral catheters used for removal of solutions or substances from the gastrointestinal tract;
h) coatings.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an sterile Drainagekatheter zur einmaligen Verwendung, Drainagesysteme für Ansammlungen von Wund- und Körperflüssigkeiten sowie chirurgische Drainagekatheter und deren Bestandteile fest, wo der Katheter durch chirurgischen Eingriff oder perkutane Punktion in einer Körperhöhle oder einer Wunde platziert wird, um Flüssigkeit oder Luft nach außen abzuleiten.
Die Ableitung über den Drainagekatheter erfolgt auf natürlichem Wege oder der Katheter wird mit einer Absaugvorrichtung verbunden, um die schnellere Bildung von Granulationsgewebe zu ermöglichen.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) Absaugkatheter;
b) Trachealkatheter;
c) Harnblasenkatheter;
d) Ureterstents, Gallenstents und andere Stents;
e) Drainagekatheter, die perkutan mittels Gastrostomie im Verdauungstrakt platziert werden;
f) Rückenmarkskatheter zur Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit;
g) Darmkatheter zur Entfernung von Lösungen oder Substanzen aus dem Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinaltrakt);
h) Beschichtungen.