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ÖNORM EN ISO 20776-2:2007-10

Действует
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices (ISO 20776-2:2007)
Diese Internationale Norm legt annehmbare Leistungskriterien für Einrichtungen zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit (AST) fest, die zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) und/oder interpretierender Kategoriebestimmungen (Sensibel, Intermediär, Resistent, SIR) von Bakterien auf mikrobielle Wirkstoffe in medizinischen Laboren verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an Einrichtungen zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit (AST) (einschließlich Diffusionstestsysteme) sowie Verfahren zur Leistungsbewertung dieser Einrichtungen fest. Es wird definiert, wie eine Leistungsbewertung einer Einrichtung zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit (AST) durchgeführt werden sollte. Die Norm wurde mit dem Ziel erarbeitet, Hersteller bei der Durchführung von Leistungsbewertungsstudien anzuleiten.
ICS
11.100.10 In vitro diagnostic test systems / Испытательные системы диагностики, проводимой в искусственных условиях
11.100.20 Biological evaluation of medical devices / Биологическая оценка медицинских приборов