This document specifies requirements for so-called “cold bubble-through” or “cold pass-over” humidifying equipment, hereafter referred to as a passive humidifier. Figure 1 and Figure 2 illustrate these passive humidifiers.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a passive humidifier.
A passive humidifier integrated into another medical device is subject to the requirements of the standard of the other medical device.
This document does not specify the requirements for active heated humidifiers, heated breathing tubes, or active heat and moisture exchangers (HMEs), the requirements for which are given in ISO 80601-2-74.
This document is not applicable to a passive HME, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture, the requirements for which are given in ISO 9360-1 and ISO 9360-2.
This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of liquids to patients, the requirements for which are given in ISO 27427.
This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
This document has been prepared to support the essential principles of safety and performance of a passive humidifier and related accessories as medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016. Annex D maps the clauses and subclauses of this document with the essential principles of ISO 16142-1:2016.
Dieses Dokument legt Anforderungen an sogenannte "Sprudelverdunster" oder "Passover"-Geräte zur Anfeuchtung ohne Beheizung fest, nachfolgend als PASSIVE ANFEUCHTER bezeichnet. Bild 1 und Bild 2 stellen diese PASSIVEN ANFEUCHTER dar.
Dieses Dokument gilt außerdem für ZUBEHÖR, das vom HERSTELLER zum Anschluss an einen PASSIVEN ANFEUCHTER vorgesehen ist.
Für einen PASSIVEN ANFEUCHTER, der in ein anderes MEDIZINPRODUKT integriert ist, gelten die Anforderungen der Norm für das andere MEDIZINPRODUKT.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für aktive beheizte Anfeuchter, beheizte ATEMSCHLÄUCHE oder aktive Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME, en: heat and moisture exchanger) fest. Hierfür gelten die Anforderungen in ISO 80601-2-74.
Dieses Dokument gilt nicht für einen passiven HME, der während der Einatmung einen Teil der vom PATIENTEN ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme oder Feuchtigkeit in den Atemtrakt zurückführt. Hierfür sind die Anforderungen in ISO 9360-1 und ISO 9360-2 enthalten.
Dieses Dokument gilt nicht für Vernebler, die zum Bereitstellen von Flüssigkeiten für PATIENTEN verwendet werden. Hierfür gelten die Anforderungen in ISO 27427.
Dieses Dokument gilt nicht für Geräte, die allgemein als "Raum-Anfeuchter" bezeichnet werden, oder für Anfeuchter in Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen sowie Anfeuchter in Säuglingsinkubatoren.
Ein Sternchen (*) als erstes Zeichen einer Überschrift oder am Beginn eines Absatzes oder einer Tabellenüberschrift weist auf eine Anleitung oder Begründung zu diesem Punkt in Anhang A hin.
Dieses Dokument wurde erarbeitet, um die GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN DER SICHERHEIT UND LEISTUNG nach ISO 16142-1:2016 eines PASSIVEN ANFEUCHTERS und des zugehörigen ZUBEHÖRS als MEDIZINPRODUKT zu unterstützen. Anhang D stellt die Abschnitte und Unterabschnitte dieses Dokuments den GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN DER SICHERHEIT UND LEISTUNG nach ISO 16142-1:2016 gegenüber.