This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control
of a dry heat sterilization process for medical devices.
Although this International Standard primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies
requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.
This International Standard does not specify requirements for the development, validation and routine
control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie,
bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
This International Standard does not apply to processes that use infrared or microwaves as the
heating technique.
This International Standard does not detail a specified requirement for designating a medical device
as "sterile."
This International Standard does not specify a quality management system for the control of all stages
of production of medical devices.
This International Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the
design and operation of dry heat sterilization and/or depyrogenation facilities.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze fest.
Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen für Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze.
Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Verfahren, bei denen Infrarot- oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen.
Diese Internationale Norm enthält keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als "steril" zu bezeichnen ist.
Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Produktionsphasen von Medizinprodukten fest.
Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von Sterilisations- und/oder Entpyrogenisierungsanlagen mit trockener Hitze fest.