This part of ISO 22442 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered nonviable.
It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives.
This part of ISO 22442 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as
a) contamination by bacteria, moulds or yeasts;
b) contamination by viruses;
c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE);
d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.
For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply.
This part of ISO 22442 does not stipulate levels of acceptability which, because they are determined by a multiplicity of factors, cannot be set down in such an International Standard except for some particular derivatives mentioned in Annex C. Annex C stipulates levels of TSE risk acceptability for tallow derivatives, animal charcoal, milk and milk derivatives, wool derivatives and amino acids.
This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
Er ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt er den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird.
Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, z. B.
a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze;
b) Verunreinigungen durch Viren;
c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (en: Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) hervorrufen;
d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material.
Bei Parasiten und anderen nicht klassifizierten pathogenen Einheiten können ähnliche Prinzipien gelten.
Dieser Teil von ISO 22442 legt keine Anforderungen für die Akzeptanz fest, weil diese von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt und in einer solchen Internationalen Norm nicht festgelegt werden können.
Ausgenommen sind bestimmte Derivate, die in Anhang C erwähnt werden. Anhang C legt Grade für die Annehmbarkeit von TSE-Risiken bei Talg-Derivaten, Kohle aus tierischem Ausgangsmaterial, Milch und Milch-Derivaten, Derivaten von Wolle und Aminosäuren fest.
Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.
Dieser Teil von ISO 22442 gilt nicht für die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten.