This International Standard gives the requirements for a technical file on the evaluation of the chemical,
physical, mechanical, biological and clinical aspects and behaviour of membrane materials, whether
resorbable, partially resorbable or non-resorbable, which are used
for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery to correct a morphological defect or
abnormality,
in contact with teeth and/or dental implants,
for prevention of epithelial migration in periodontal surgery,
for the augmentation of bone prior to the planned insertion of dental implants,
and/or for augmentation of bone for stabilization of dental prostheses.
This International Standard is not applicable to materials whose primary intended use is to deliver a medicinal
product, autografts and allografts, or materials intended to act through pharmacological, immunological or
metabolic means.
Diese ÖNORM EN ISO 22803 Norm legt die Anforderungen an eine Technische Dokumentation zur Bewertung der chemischen, physikalischen, mechanischen, biologischen und klinischen Aspekte und des Verhaltens von resorbierbaren, teilweise resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Membranmaterialien fest, die verwendet werden zur gesteuerten Geweberegeneration in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zum Korrigieren eines morphologischen Defekts oder einer Anomalie, in Verbindung mit Zähnen und/oder Dentalimplantaten, in der Parodontalchirurgie zur Verhinderung einer Einwanderung von Epithelzellen, zur Augmentation des Knochens vor dem geplanten Setzen von Dentalimplantaten, und/oder zur Augmentation des Knochens zur Stabilisierung von Zahnersatz. Diese ÖNORM gilt nicht für Materialien, deren vorrangiger Verwendungszweck darin besteht, ein Medikament abzugeben, für Autotransplantate und allogene Transplantate bzw. Materialien, die auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg wirken sollen.