This document specifies requirements and test methods for intraoral cameras used in dentistry on patients for pictorial representation of oral cavities in order to support diagnosis and facilitate patient information. It specifies requirements, test methods, instructions for use and marking.
This document is not applicable to:
a) powered polymerization activators for polymerization of dental materials;
b) exclusively extraoral camera equipment to prepare overviews or to record treatments;
c) dental microscopes for minimally invasive treatments;
d) medical endoscopes;
e) camera handpieces for tooth illumination (transillumination);
f) CAD or CAM scanner handpieces;
g) combinations of dental instruments with camera functions;
h) cameras for endodontic purposes;
i) devices for root canal inspection (endoscopic microcameras);
j) cameras for tool navigation;
k) cameras for determination of tooth colour.
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Intraoralkameras fest, die in der Zahnheilkunde am Patienten zur bildlichen Darstellung in der Mundhöhle eingesetzt werden, um die Diagnose zu unterstützen und die Aufklärung des Patienten zu erleichtern. Es legt Anforderungen, Prüfverfahren, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung fest.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf:
a) Lichtpolymerisationsgeräte zur Polymerisation von Dentalwerkstoffen;
b) ausschließlich extraorale Kameraausrüstung zur Erstellung von Übersichtsaufnahmen oder zur Dokumentation von Behandlungen;
c) Dentalmikroskope für minimalinvasive Behandlungen;
d) medizinische Endoskope;
e) Kamerahandstücke für die Zahndurchleuchtung (Transillumination);
f) CAD- oder CAM-Scannerhandstücke;
g) Kombinationen von Dentalinstrumenten mit Kamerafunktionen;
h) Kameras für endodontische Zwecke;
i) Geräte zur Inspektion des Wurzelkanals (endoskopische Mikrokameras);
j) Kameras für die Instrumentennavigation;
k) Kameras zur Bestimmung der Zahnfarbe.