This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment equipment, water, dialysis water, concentrates, and dialysis fluid (ISO 23500 series) and provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this document functions as a recommended practice.
This document does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of the therapies.
The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments.
This document addresses the user's responsibility for dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed.
For the purposes of this document, dialysis fluid includes:
a) dialysis water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid,
b) dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility,
c) concentrates,
d) the final dialysis fluid and substitution fluid.
The scope of this document includes
a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused,
b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility, and
c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates.
This document does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
Dieses Dokument ist die grundlegende Norm für eine Zahl anderer Normen, die Wasserbehandlungsausstattung, Wasser, Dialysierwasser, Konzentrate und Dialysierflüssgkeit behandeln (ISO-23500-Reihe) und gibt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert dieses Dokument als empfohlene Praxis.
Dieses Dokument behandelt keine klinischen Aspekte, die mit der unsachgemäßen Verwendung von Wasser, Dialysewasser, Konzentraten oder Dialysierflüssigkeit im Zusammenhang stehen können. Die endgültige Entscheidung hinsichtlich der Anwendung dieser Flüssigkeiten, z. B. für Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hochfluss-Hämodialyse, sowie zur Regeneration der Dialysatoren sollte durch die medizinischen Fachkräfte getroffen werden, die die Behandlung in Fällen des Nierenversagens bereitstellen und die sich auch der Probleme im Zusammenhang mit einer unsachgemäßen Qualität der Flüssigkeiten bei jeder dieser Therapien bewusst sein müssen. Die in diesem Dokument enthaltenen Konzepte sollten nicht als unflexibel oder statisch verstanden werden.
Die gegebenen Empfehlungen sollten regelmäßig überprüft werden, um das Verständnis für die Bedeutung der Reinheit der Dialysierflüssigkeit in die Patientenbehandlung und die technologische Entwicklung einzubeziehen.