This document specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies.
This document is addressed to the manufacturer of such concentrates. In several instances in this document, the dialysis fluid is addressed, which is made by the end user, to help clarify the requirements for manufacturing concentrates. Because the manufacturer of the concentrate does not have control over the final dialysis fluid, any reference to dialysis fluid is for clarification and is not a requirement of the manufacturer.
This document includes concentrates in both liquid and powder forms. It also includes additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid.
This document also specifies requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility.
Concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility are excluded from the scope of this document. Although references to dialysis fluid appear herein, this document does not address dialysis fluid as made by the end user. This document also excludes requirements for the surveillance frequency of water purity used for the making of dialysis fluid by the dialysis facility. This document does not address bags of sterile dialysis fluid or sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid.
This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use.
This document does not cover haemodialysis equipment, which is addressed in IEC 60601-2-16:2012.
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest.
Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller dieser Konzentrate. An mehreren Stellen in diesem Dokument wird die vom Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit benannt, um die Anforderungen an die Konzentratherstellung zu präzisieren. Da der Hersteller des Konzentrates keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Referenz auf die Dialysierflüssigkeit der Präzisierung und ist keine Anforderung des Herstellers.
Dieses Dokument behandelt Konzentrate sowohl in Flüssig- als auch in Pulverform. Ebenfalls abgehandelt werden Zusätze, auch Spikes genannt. Dies sind Chemikalien, die dem Konzentrat hinzugefügt werden dürfen, um eine oder mehrere der im Konzentrat vorkommenden Ionen und somit auch in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen.
Dieses Dokument stellt auch Anforderungen an die Geräte zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zur Herstellung von Konzentrat in der Einrichtung des Anwenders.
Konzentrate aus vorverpackten Salzen sowie Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in ebendieser sind vom Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen. Obwohl in ihr Referenzen zu Dialysierflüssigkeiten auftauchen, behandelt dieses Dokumentkeine Dialysierflüssigkeiten, die vom Endanwender hergestellt werden. Dieses Dokument umfasst auch keine Anforderungen an die Überwachungshäufigkeit der Wasserreinheit für Dialysierflüssigkeiten, die in einer Dialyseeinrichtung hergestellt werden. Dieses Dokument behandelt keine Beutel mit steriler Dialysierflüssigkeit oder sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, die geringe Mengen der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereiten und wieder in Umlauf bringen.
Dieses Dokument behandelt nicht die Dialysierflüssigkeit, die zur klinischen Dialyse bei Patienten verwendet wird. Dialysierflüssigkeit wird in ISO 23500-5 definiert. Die Herstellung von Dialysierflüssigkeit beinhaltet die Dosierung von Konzentraten und Wasser am Krankenbett oder in einem zentralen Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsystem. Obwohl die Etikettenanforderungen an Dialysierflüssigkeiten auf dem Etikett des Konzentrats vermerkt sind, liegt die Verantwortung für dessen sachgemäße Benutzung beim Anwender.
Dieses Dokument behandelt nicht die Geräte für Hämodialyse, die in IEC 60601-2-16:2012 dargestellt werden.