This International Standard is applicable to the stability testing of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits., hereinafter called IVD reagents. It can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve specimens or to initiate reactions for further processing of the specimen in the collection device. It specifies general requirements for stability testing and gives specific requirements for real-time testing and accelerated testing when generating data.
Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagens-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie kann auch für Probensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Messproben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Die Norm legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit-Prüfung und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten.