This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device.
This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:
- the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained;
- the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
EXAMPLE On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability.
- the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market;
- the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.
This International Standard is not applicable to instruments, apparatus, equipment, systems or specimen receptacles, or the sample subject to examination.
Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden.
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten:
- zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transport-bedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben;
- zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagenz nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters;
BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche;
- zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien;
- zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagenz, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.