This International Standard gives requirements and test methods for evaluating the performance parameters
of sharps injury protection features, whether active or passive in design, for medical devices containing
(sharp) hypodermic needles for single use, introducers for catheters and lancets, and other needles used in
blood sampling. The sharps injury protection devices it covers may be provided integral to the device or
combined with the device prior to use to achieve the sharps injury protection.
It does not give requirements for the storage and handling of the sharps protection before its intended use, or
for the medical device itself.
Diese Internationale Norm gibt Anforderungen und Prüfverfahren an zur Bewertung der Leistungsparameter von aktiv oder passiv ausgeführten Schutzeinrichtungen vor Stich- und Schnittverletzung bei Medizinprodukten, die (scharfe) einmal verwendete Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen sowie Lanzetten und andere Nadeln zur Blutentnahme umfassen. Die damit eingeschlossenen Einrichtungen zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung können in das Produkt integriert oder mit dem Produkt verbunden sein, um vor der Anwendung den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung sicherzustellen.
Es werden keine Anforderungen gegeben für die Lagerung und Handhabung der Schutzvorrichtung vor der vorgesehenen Verwendung oder für das Medizinprodukt selbst.