This International Standard specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that are suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental mercury).
It is applicable to dental amalgam alloys supplied in the form of a free-flowing powder in bulk, or a powder compressed to form a tablet, or a powder in a capsule (i.e. pre-capsulated).
With respect to dental mercury, the scope is limited solely to dental mercury which is supplied precapsulated or in pre-dosed sachets. Both are limited to a mass sufficient for one mix. The mass of dental mercury in one capsule or sachet shall be sufficient to produce a homogeneous plastic mix, appropriate for a small or medium sized restoration in a single tooth. This International Standard is not applicable to mercury supplied in masses greater than this in a single primary container (i.e. dental mercury in bulk). Dental mercury supplied in bulk volumes will not conform to this International Standard.
This International Standard does not exclude the supply of dental amalgam alloy or dental mercury separately.
This International Standard is not applicable to metallic materials in which an alloy powder reacts with an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental restoration.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für dentale Amalgamlegierungen, die zur Herstellung von dentalem Amalgam geeignet sind fest, zusammen mit Anforderungen an und Prüfverfahren für diese dentale Amalgame und Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung (einschließlich der für dentales Quecksilber).
Sie gilt für dentale Amalgamlegierungen, die in Form von frei fließendem losem Pulver, oder als in Tablettenform gepresstes Pulver, oder als Pulver in einer Kapsel (d. h. vordosierte Kapsel) ausgeliefert werden.
In Bezug auf dentales Quecksilber wird der Anwendungsbereich auf dentales Quecksilber, das in vordosierten Kapseln oder in vordosierten Beuteln geliefert wird, eingeschränkt. Beide Lieferformen sind auf eine Masse beschränkt, die für eine Mischung ausreicht. Die Masse an dentalem Quecksilber in einer Kapsel oder in einem Beutel muss ausreichend sein, um eine homogene plastische Mischung zu erzeugen, die für eine kleine oder mittelgroße Restauration in einem einzelnen Zahn ausreichend ist. Diese Internationale Norm gilt nicht Quecksilber, das in größeren Mengen als in einem einzelnen Primärbehälter (d. h. dentales Quecksilber in loser Form) geliefert wird. In loser Form ausgeliefertes dentales Quecksilber entspricht nicht dieser Internationalen Norm.
Diese Internationale Norm schließt die separate Lieferung von dentalen Amalgamlegierungen oder dentalem Quecksilber nicht aus.
Diese Internationale Norm gilt nicht für metallische Legierungen, bei denen ein Legierungspulver mit einer Legierung reagiert, die bei Umgebungstemperaturen flüssig ist, um dadurch ein festes metallisches Material herzustellen, das für dentale Restaurationen vorgesehen ist.